酝酿已久的鼓励首仿药有关政策已接近成熟。从第三届仿制药产业与技术发展论坛上了解到,近期发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路,未来除享受定价优待的五家首仿药企外,一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批。中国医药企业管理协会副会长王波表示,目前化学药批号已超过12万个,其中绝大多数都是仿制药。据业内人士介绍,仿制药占国内化学药市场比重已超过97%,仿制药出现了过热的问题。
对此,此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热,具体包括:对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
按照上述意见稿,前三个仿制上市药品可享受定价优待。但由于药品审批主要在药监部门,相关工作涉及多部门协调和多方面因素,因此直到目前上述办法仍未正式出台。
目前思路已基本成熟,今后或拟对二仿药和三仿药各批两家,加上一家首仿药企业,意味着未来可享受区别或单独定价待遇的仿制药企将达五家。
Regorafenib继FDA日
