卫生部加强PET-MRI配置管理

发布日期：2016-01-11 浏览次数：87

　　12月19日，卫生部办公厅下发《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》。《通知》称，未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。

　　据介绍，正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI），是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备，尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。目前，该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价为500万～700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币的限额。根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。目前，卫生部正在研究PET-MRI配置管理工作。

　　《通知》规定，医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。PET-MRI取得医疗器械注册证后，按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的规定，卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。